A seguito della recente approvazione della Therapeutic Goods Administration per l’estensione della registrazione provvisoria del vaccino COVID-19 della Comirnaty (Pfizer) dalle persone di età pari o superiore a 16 anni ai bambini di età compresa tra 12 e 15 anni, l’Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI ) ha riesaminato i dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino COVID-19 della Comirnaty (Pfizer) nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni, il rischio di COVID-19 in questa fascia di età e le prove di benefici e rischi più ampi della vaccinazione dei bambini.
ATAGI ha anche esaminato le prove disponibili su condizioni mediche specifiche nei bambini che sono state identificate come associate a un aumentato rischio di COVID-19 grave.
ATAGI raccomanda che i seguenti gruppi di bambini tra quelli di età compresa tra 12 e 15 anni abbiano la priorità per la vaccinazione con il vaccino Comirnaty (Pfizer):
ATAGI formulerà raccomandazioni al governo per l’uso in tutti gli altri bambini nella fascia di età 12-15 anni entro i prossimi mesi, a seguito della revisione delle informazioni emergenti su:
- la sicurezza e l’efficacia dei vaccini COVID-19 negli adolescenti provenienti da programmi di vaccinazione all’estero
- l’incidenza, i fattori di rischio e gli esiti dei casi di miocardite dopo aver ricevuto Comirnaty negli adolescenti e nei giovani adulti segnalati all’estero
- risultati di modelli matematici sull’impatto a livello di popolazione complessivo della vaccinazione benefici derivanti dall’inclusione della vaccinazione degli adolescenti come parte di varie opzioni di strategia di vaccinazione della popolazione
- prove per informare il momento ottimale e il programma di vaccinazione negli adolescenti, sia in termini di numero di dosi che di spaziatura.
- bambini con condizioni mediche specifiche che aumentano il rischio di COVID-19 grave (inclusi asma, diabete, obesità, anomalie congenite cardiache e circolatorie, disturbi dello sviluppo neurologico, epilessia, immunocompromessi e trisomia) – vedere l’ Appendice A per maggiori dettagli
- Bambini aborigeni e isolani dello Stretto di Torres di età compresa tra 12 e 15 anni
- tutti i bambini di età compresa tra 12 e 15 anni in comunità remote, come parte di più ampi programmi di vaccinazione di sensibilizzazione della comunità che forniscono vaccini per tutte le età (≥12 anni).
Riepilogo delle prove a sostegno delle condizioni mediche con aumento del rischio di COVID-19 grave nei bambini
Test preliminari suggeriscono che i bambini e gli adolescenti hanno una minore suscettibilità alla SARS-CoV-2 rispetto agli adulti e svolgono un ruolo minore nella trasmissione a livello di popolazione. 1,2 I bambini sani hanno anche un rischio molto più basso di malattie gravi da COVID-19 rispetto agli adulti e in genere mostrano un decorso lieve della malattia.
Diverse pubblicazioni hanno riportato, tuttavia, che bambini, adolescenti e giovani adulti con condizioni mediche di base hanno una maggiore probabilità di sviluppare malattie e complicanze gravi se infettati da SARS-CoV-2. Solo un numero limitato di studi ha fornito dati su queste associazioni di rischio stratificati per specifiche condizioni mediche selezionate; la maggior parte degli altri studi pubblicati riportati solo da ampi gruppi di malattie.
Una revisione delle prove ha identificato tre studi (due negli Stati Uniti e uno nel Regno Unito) che hanno fornito dati sull’associazione di rischio o probabilità con COVID-19 grave nei gruppi di età più giovani, stratificati per specifiche condizioni di rischio sottostanti selezionate. (Si noti che questi studi sono stati intrapresi nel 2020 o all’inizio del 2021 e quindi non riflettono l’epidemiologia relativa alle varianti emerse più di recente come la variante Delta.)
Uno di questi studi ha anche valutato in modo specifico qualsiasi aumento del rischio di malattia grave tra i bambini con malattia cronica (non complessa o complessa) definita da algoritmi stabiliti, rispetto a quelli senza malattia cronica.
Breve riassunto delle prove sull’efficacia e la sicurezza sull’uso di Comirnaty negli adolescenti
Sicurezza ed efficacia di Comirnaty nei bambini
Uno studio di fase II-III di Comirnaty, che ha incluso 2260 adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni, ha riscontrato un’efficacia del vaccino contro il COVID-19 sintomatico in questa coorte di età del 100% (95% CI 75,3 – 100) da 7 giorni dopo la seconda dose nei partecipanti con o senza evidenza di precedente infezione. 7
Sono stati segnalati tre casi di COVID-19 dopo la prima dose e prima della seconda (entro 11 giorni dopo la dose 1) tra i destinatari del vaccino, rispetto a 12 casi tra i destinatari del placebo (efficacia del vaccino 75% (IC 95%: 7,6 – 95,5). casi di grave COVID-19 sono stati osservati in questa coorte di età.La risposta anticorpale neutralizzante dopo 2 dosi è stata più elevata tra i soggetti di età compresa tra 12-15 anni rispetto a quelli di età compresa tra 16-25 anni.
L’evento avverso più comune è stato il dolore al sito di iniezione (79-86%), seguito da affaticamento (60-66%) e cefalea (55-65%). 7 La febbre si è verificata nel 20% dei partecipanti che hanno ricevuto Comirnaty ed era leggermente più frequente in quelli di età compresa tra 12-15 anni (37%) rispetto a quelli di età compresa tra 16 e 25 anni (32%). Gli eventi avversi sistemici erano più comuni dopo la seconda dose. Dalla sperimentazione clinica non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al vaccino.
Miocardite e/o pericardite negli adolescenti a seguito di vaccini mRNA COVID-19
Miocardite e/o pericardite sono state recentemente segnalate all’estero in adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e negli adulti, a seguito di vaccini mRNA COVID-19 incluso Comirnaty, più comunemente nei maschi e più comunemente dopo la seconda dose. Il rischio di queste condizioni sembra più alto negli adolescenti rispetto agli adulti.
In un’analisi dei dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi del vaccino statunitense, i tassi di segnalazione grezzi sono stati di 40,6 casi per milione di seconde dosi di vaccini mRNA COVID-19 in maschi di età compresa tra 12 e 29 anni e 2,4 per milione di seconde dosi in maschi di età ≥30 anni. I tassi di segnalazione tra le donne in questi gruppi di età sono stati rispettivamente di 4,2 e 1,0 per milione di secondi. Non sono ancora disponibili dati più dettagliati sull’incidenza, compresi tassi di incidenza specifici per età più raffinati per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni rispetto a ≥16 anni, e sui fattori di rischio medico.
La maggior parte dei casi ha richiesto il ricovero in ospedale, ma è stata generalmente lieve, con la maggior parte dei pazienti che hanno manifestato la risoluzione dei sintomi con un trattamento conservativo. Tuttavia, è in corso il follow-up per comprendere le potenziali implicazioni a lungo termine della miocardite a seguito della vaccinazione COVID-19.
ATAGI sta attualmente preparando una consulenza per supportare l’identificazione e il trattamento tempestivi di persone che potrebbero manifestare miocardite e/o pericardite a seguito della vaccinazione di Comirnaty.
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